Klinische Studien zeigen, dass der Cardisiographie-Algorithmus mit einer Genauigkeit von über 90 Prozent ischämische Herzerkrankungen von einem nicht erkrankten Herzen unterscheiden kann.
In weniger als 10 Prozent der einer klinischen Studie zugrunde liegenden Fälle kam es vor, dass der Cardisio Algorithmus eine ischämische Herzerkrankung nicht erkannte, obgleich eine solche vorlag.
In weniger als 25 Prozent aller in der Studie untersuchten Fällen klassifizierte der Cardisiographie-Algorithmus einen negativen Test als positiv. Das bedeutet, dass in diesen Fällen eine ischämische Herzerkrankung angezeigt wurde, obwohl eine solche nicht vorlag.
Das zeigt, die Cardisiographie ersetzt unter keinen Umständen eine Diagnose, Betreuung, Beratung oder Behandlung durch ärztliches oder medizinisch geschultes Personal. Die Ergebnisse dienen lediglich zu Informationszwecken und sollen für den Nutzer eine Hilfestellung bieten. Die Cardisiographie dient jedoch weder zur Entscheidungsfindung in Akutzuständen noch zum Echtzeit Monitoring von Vitalfunktionen. Darüber hinaus greift Sie auch zu keiner Zeit in bestehende, leitliniengerechte diagnostische Pfade oder therapeutische Maßnahmen ein.
Wir arbeiten stetig an der Verbesserung des Cardisiographie-Algorithmus und sind dabei auf die Mithilfe aller Verwender angewiesen. Denn je mehr Informationen und Messwerte der Algorithmus verarbeiten kann, umso genauer kann er ischämische Herzerkrankungen erkennen und von einem nicht erkrankten Herzen unterscheiden.
Da zum jetzigen Zeitpunkt jedoch die Möglichkeit einer Fehleinschätzung des Cardisiographie-Algorithmus besteht und dem Anwender bekannt ist, müssen wir als Unternehmen etwaige Schadenersatzansprüche ausschließen, soweit nachfolgend nicht etwas anderes bestimmt ist. Dieser Haftungsausschluss gilt auch für gesetzliche Vertreter sowie Erfüllungsgehilfen der Cardisio GmbH, insofern der Verwender Ansprüche gegen diese geltend macht.
Von diesem Haftungsausschluss ausgenommen sind Schadenersatzansprüche aufgrund einer Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit sowie Schadenersatzansprüche aus der Verletzung wesentlicher Vertragspflichten. Wesentliche Vertragspflichten sind solche, deren Erfüllung für die Erreichung der Zielsetzung des Vertrages notwendig ist (z.B. Sach- und rechtsmängelfreie Zurverfügungstellung des Produktes). Ebenfalls von dem Haftungsausschluss ausgenommen ist die Haftung für Schäden, die auf einer vorsätzlichen oder grob fahrlässigen Pflichtverletzung der Cardisio GmbH, seiner gesetzlichen Vertreter oder Erfüllungsgehilfen beruhen. Die Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes bleiben unberührt.
Mit der Cardisiographie (CSG) wurde ein Verfahren entwickelt, welches schnell, präzise und nicht-invasiv pathologische Muster erkennt, die auf Herzerkrankungen hindeuten. Ein Anwender benötigt dafür folgendes Equipment:
- Einen PC oder Laptop mit dem Betriebssystem Windows 10 oder höher mit Zugang zum Internet, um auf den Webservice zugreifen zu können (Cardisio Cloud). Der Webservice ist ein Medizinprodukt der Klasse 1 nach MDD.
- Einen Datenkollektor, inkl. Kabel für Elektroden (Auf Wunsch kann ein geeigneter Datenkollektor (Cardisiograph) zur Verfügung gestellt werden. Cardisiographen erfüllen die Normen und Richtlinien nach EN 55032:2015 Class B, EN55024:2010+A1:2015, 47 CFR Part 15.
- 5 frische Einmal-Elektroden für jede Messung